Un team in crescita di quasi 50 dipendenti della startup Paradromics sta lavorando a un impianto cerebrale che sembra direttamente uscita da un film di fantascienza; novità che però ha attirato l’attenzione dei regolatori federali.
Paradromics, fondata nel 2015, sta sviluppando un dispositivo che potrebbe aiutare i pazienti con paralisi grave a ritrovare la capacità di comunicare decifrando i loro segnali neurali. Nella giornata di ieri, la società ha annunciato di aver ricevuto la designazione di prodotto rivoluzionario dalla Food and Drug Administration (l'ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici) per il suo dispositivo di punta “Connexus Direct Data Interface”.
Paradomics rientra nell’industria delle BCI, brain-computer-interface, ovvero quei sistemi capaci di decifrare segnali cerebrali e tradurli in comandi per tecnologie esterne. Gli scienziati studiano la tecnologia BCI da decenni e diverse aziende hanno sviluppato sistemi che sperano di inserire sul mercato; tuttavia, ottenere l’approvazione dalla FDA non è un compito da poco e richiede di condurre con successo diversi cicli estremamente approfonditi di test.
La BCI di Paradromics, Connexus Direct Data Interface, è un dispositivo di comunicazione assistita che traduce i segnali neurali in testo o voce sintetizzata. Come funziona? Una serie di minuscoli elettrodi viene impiantata direttamente nel tessuto cerebrale, dove misura e decifra i segnali cerebrali che vengono infine emessi a dispositivi esterni attraverso un ricetrasmettitore che si trova sotto nella zona del torace. Il BCI dell’azienda è progettato per operare per 10 anni e sarà inizialmente utilizzato per aiutare i pazienti che hanno perso la capacità di comunicare fisicamente.
L’installazione prevede un intervento chirurgico invasivo ma le potenzialità di questo sistema renderanno l’intervento giustificabile sotto al punto di vista dei disagi recati al paziente. FDA si trova in accordo con le proposte di Paradromics e in genere la designazione di dispositivo rivoluzionario viene concessa in occasione dello sviluppo di un sistema atto a migliorare le condizioni debilitanti o pericolose per la vita. Al momento, nell’anno 2023, l’agenzia ha concesso 32 designazioni. La prima sperimentazione clinica destinata all’essere umano è prevista per il prossimo anno, nel frattempo la società si sta focalizzando sugli animali.
Immagine in apertura: Hal Gatewood via Unsplash